A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, investiga a morte de um menino brasileiro de 8 anos que teria recebido tratamento com Elevidys, uma terapia genética para distrofia muscular de Duchenne. Segundo comunicado do órgão, o óbito ocorreu em 7 de junho. A agência pediu a suspensão voluntária da distribuição do produto enquanto investiga a segurança do fármaco.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da importação, comercialização e o uso do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil depois de ser informada pela farmacêutica Sarepta Therapeutics e pela FDA sobre os óbitos de um adulto e duas crianças após a administração do produto.
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Distrofia muscular de Duchenne
A distrofia muscular de Duchenne, ou síndrome de Duchenne, é uma doença genética rara que acomete, principalmente, pessoas do sexo masculino. A alteração genética é caracterizada pela falta ou alteração da proteína distrofina no músculo das crianças, que ocasiona o principal sintoma da doença: fraqueza muscular. A condição pode levar à perda progressiva de habilidades motoras, como subir escadas, pular e correr.
O Elevidys é uma terapia gênica desenvolvida para tratar crianças com a doença. A medicação é de uso hospitalar e restrito, aplicada em dose única, e já vinha sendo utilizada no Brasil por meio de importações autorizadas individualmente — com preços que podem ultrapassar os R$ 17 milhões.
A farmacêutica Sarepta Therapeutics informou que está colaborando com as autoridades reguladoras e apoia as análises de segurança. A Roche, responsável pela comercialização do produto no Brasil, afirma que a morte do menino brasileiro não teve elo com o uso do remédio.
Segundo a Anvisa, a suspensão é uma medida cautelar, adotada com base no princípio da precaução, diante de um evento adverso grave potencialmente relacionado à segurança do produto.
Orientações
As agências reguladoras orientam que pacientes e profissionais de saúde fiquem atentos a sintomas incomuns após o uso da medicação e que qualquer sinal adverso seja imediatamente comunicado. Até a conclusão da análise do caso, novos pedidos de uso de Elevidys no Brasil estão suspensos.
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